札幌在宅クリニックそよ風倫理委員会を設置しました。

2021.12.01

コラム

倫理委員会

札幌在宅クリニックそよ風で実施される臨床研究が、科学的、倫理的および社会的観点から適正に遂行されるために審議を行う機関として、札幌在宅クリニックそよ風倫理委員会（以下「委員会」）が2021年12月に同クリニック内に設置されました。
委員会は実施責任者から申請された研究について、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて審議・審査を行います。

委員会は、以下の6名から構成されます。
委員長 : 和田吉生（札幌在宅クリニックそよ風）
副委員長 : 門脇睦子（訪問看護ステーションそよ風）
委員 : 渡辺朋子（札幌在宅クリニックそよ風）
委員 : 三浦光舞（札幌在宅クリニックそよ風）
外部委員 : 松田敦（あしりべつ薬局）
外部委員 : 齊藤佑揮（札幌あすかぜ法律事務所）

委員会設置要綱については以下の通りです。

委員会設置要綱

第1条　札幌在宅クリニックそよ風で実施される臨床研究が、科学的、倫理的および社会的観点から適正に遂行されるために審議を行う機関として、委員会を同クリニック内に設置する。

第2条　委員会は実施責任者から申請された研究について、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて審議・審査を行う。

第３条委員会の長、委員について
1.　院長が委員会の長（以下「委員長」）を指名し、委員長は副委員長と委員を指名する。
2.　委員会の委員は５名以上とし、男女両性の委員により構成し、かつ外部委員を２名以上含むものとする。
3.　委員の任期は2年とし、再任を妨げない。
4.　委員会は、医学・医療の専門家等自然科学の有識者、法律学の専門家等人文・社会科学の有識者及び一般の立場を代表する者から構成する。

第４条委員会について
1.　委員会は委員の過半数の出席で成立するものとする。
2.　委員会の判定は、全会一致の合意によるものとする。
3.　委員会が必要と認めたときは、申請者又は関係者を委員会に出席させ、実施の計画又は内容について説明させるとともに、意見を述べさせることができる。
4.　委員会の議長は委員長とするが、やむを得ない理由により委員長が不在の場合は、その任務は副委員長が代行するものとする。

第5条　人を対象とした医学臨床研究について
1.　人を対象とした医学臨床研究をしようとする者は、その計画が倫理上妥当であるかどうか判定を求めるため、委員会へ申請しなければならない。
2.　委員会は前項の申請があった場合、当該臨床研究の実施又は計画が倫理上妥当であるかどうか審査を行う。
3.　審査の判定は、次の各号に掲げる区分に従い判定を行う。
① 実施計画が倫理上妥当であると認められたとき：承認
② 実施計画が修正の上で倫理上妥当であると認められたとき：修正の上で承認
③ 実施計画に追加資料の提出及び追加審議が必要と認められたとき：保留
④ 実施計画が倫理上妥当でないと認められたとき：却下
⑤ 既承認事項が倫理上妥当でないと認められたとき：臨床研究の中止または中断

第６条　委員長は審査終了後速やかに、実施責任者に判定の結果を審査結果通知書により通知しなければならない。

第７条　承認された審査結果の概要については、知的所有権やプライバシー保護等の観点から公開が不適切な場合を除き、一般に公開するものとする。

第8条　審査資料、議事等の記録の保存期間は５年間とし、保管管理は委員長の責任のもと、施錠の出来る部屋で保管する。

第9条この要綱に定めるものの他、委員会の運営に関し必要な事項は委員長が委員会に諮って定めるものとする。